Curso
Do Projeto ao Registro: Regulação e Evidência Técnica de Produtos para Saúde com foco em nanobioprodutos
Do Projeto ao Registro: Regulação e Evidência Técnica de Produtos para Saúde com foco em nanobioprodutos
Reduzir o time-to-market e evitar exigências: estratégia regulatória, evidências e registro na ANVISA
- Período de inscrições: 23/09/2026 a 11/01/2027
- Aulas: 16, 23 e 30/01; 06/02/2027
- Carga Horária Total: 20 horas.
- Certificado de conclusão de 20 horas, emitido pela FDTE.
* 5% de desconto, válido para matrículas realizadas até 23/07/2026 ou enquanto houver vagas.
Atenção: desconto limitado a 75 vagas.
Apresentação:
Produtos para saúde precisam alinhar ciência, evidência técnica e estratégia regulatória para chegar ao mercado com menor risco de retrabalho.
O curso aborda enquadramento regulatório, evidências, dossiê técnico, registro e pós-registro na ANVISA, com referências como ISO 14971, ISO 10993 e ISO 13485 e foco nas particularidades dos nanobioprodutos. É ministrado por profissionais com experiência em registro, qualidade, gestão de risco e rastreabilidade regulatória.
Ao final, o participante desenvolve uma Estratégia Regulatória e uma Matriz de Rastreabilidade aplicadas ao próprio produto para apoiar decisões GO/NO-GO.
Preparar produtos para saúde para registro e pós-registro na ANVISA, reduzindo retrabalho e time-to-market. Ao final, cada participante desenvolve, a partir do seu próprio produto ou problema, uma Estratégia Regulatória e uma Matriz de Rastreabilidade, estruturadas para apoiar decisões GO/NO-GO e o processo de registro. O curso é orientado para gerar uma solução prática, estruturada e replicável, aplicável à realidade de cada participante.
- Profissionais de assuntos regulatórios, garantia da qualidade, engenharia de produto, desenvolvimento analítico, controle de qualidade, validação, compliance e gestão de risco.
- Gestores (as) e profissionais de inovação, P&D e desenvolvimento de produto das áreas farmacêutica, dispositivos médicos, diagnóstico, imunobiológicos, biotecnologia e nanotecnologia.
- Fundadores (as) de healthtechs, consultores(as), startups e profissionais envolvidos em registro, regularização, certificação e acesso ao mercado, incluindo o SUS.
- Pesquisadores(as), pós-graduandos(as) e profissionais com formação em Farmácia, Biomedicina, Biologia, Biotecnologia, Química, Engenharias, Ciência dos Materiais, Medicina e áreas correlatas, interessados na translação de tecnologias para produtos.
Aula · CH | Ministrante | Conteúdo |
Aula 1 · 4h | Elidamar | Adequação do projeto e uso pretendido; enquadramento, classificação e via regulatória na ANVISA (RDC aplicáveis); requisitos essenciais de segurança e desempenho e engenharia de requisitos. Particularidades de nanobioprodutos e planejamento das evidências. |
Aula 2 · 4h | Elidamar | Gestão de risco, avaliação biológica e qualidade: ISO 14971, ISO 10993 e ISO 13485. Evidências, documentação, dossiê regulatório, registro, tecnovigilância e acompanhamento pós-registro (ciclo de vida). |
Aula 3 · 4h | Átila | Variabilidade, reprodutibilidade, comparabilidade e matriz de risco. Suficiência de evidências e decisão GO/NO-GO frente aos sistemas regulatórios. |
Aula 4 · Projeto · 8h | Elidamar | Estratégia regulatória do produto do participante, do projeto ao registro: matriz de rastreabilidade (requisito ↔ risco ↔ ensaio ↔ critério ↔ evidência) e integração com dossiê e pós-registro. |
Profa. Dra. Elidamar Nunes — biossegurança, nanomedicina, biotecnologia, imunobiológicos e registro na ANVISA. Doutorado em Medicina (Doenças Infecciosas) pela UNIFESP e pós-doutorados em Nanomedicina/Engenharia de Sistemas pela USP, Orientadora do Departamento de Medicina-UNIFESP; experiência em controle de qualidade de imunobiológicos (Instituto Butantan) e em regularização e registro de bioprodutos junto à ANVISA.
Prof. Dr. Átila Bueno — microscopia, modelagem matemática e controle estatístico da variação, com foco em variabilidade, reprodutibilidade e decisão GO/NO-GO. Doutorado em Engenharia de Sistemas pela USP e pesquisador/professor da Escola Politécnica-USP.
- Aulas EAD ao vivo (síncronas), com discussão de casos reais e interação direta com os docentes.
- 3 encontros de 4 h (conteúdo) + 1 encontro de 8 h (projeto aplicado).
- Metodologia mão na massa: o participante desenvolve, ao longo do curso, um entregável sobre um produto/processo real do seu próprio contexto.
- Disponível também como turma fechada corporativa (in company).
- Certificado de conclusão emitido pela FDTE.
20 horas, sendo 3 encontros de 4 h (12 h) + 1 encontro de 8 h de projeto aplicado/discussão e plano específico.
– Período de inscrição: 15/09/2026 a 18/11/2026
– Início do Curso: 21/11/2026
– Local: Síncrono (ao vivo), pelo Zoom ou Microsoft Teams, conforme infraestrutura definida pela FDTE, no horário matutino (8:30h até 12:30h) aos sábados, sendo o último sábado, horário das 8:30h às 17:30h.
– Valor do curso: R$ 2.040,00
– Forma de Pagamento: 03 (Três) parcelas mensais e consecutivas de R$ 680,00 por participante (desconto para turma corporativa).
– Pré-requisitos: formação ou atuação em biotecnologia, nanotecnologia, farmácia, química, biologia, biomedicina, saúde, engenharias, ciência dos materiais, qualidade, assuntos regulatórios, desenvolvimento de produto ou áreas correlatas. Não é exigida experiência prévia específica em regulação de produtos para saúde ou registro na ANVISA.
– Link de inscrição: site da FDTE — Fundação para o Desenvolvimento Tecnológico da Engenharia, na página oficial do curso.
– Certificação: certificado de conclusão de 20 horas, emitido pela FDTE.
FALE CONOSCO
Atendimento: de segunda a sexta-feira das 09:00 as 16:00
E-mail: elidamarnunes@gmail.com.
Primeira parcela: Boleto a ser enviado na aprovação da inscrição com vencimento em 11/01/2027.
Primeira parcela: Boleto a ser enviado na aprovação da inscrição com vencimento em 10/10/2026.
Atenção
A FDTE – Fundação para o Desenvolvimento Tecnológico da Engenharia, reserva-se o direito de não realizar este curso, ou modificar sua data.